化血研の実際何が問題か?未承認の製造法や隠蔽の根本原因等は?

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化血研が未承認の方法でワクチンを製造していたとして、過去最長の110日間の業務停止処分を受けた、というニュースで、そもそも、この辺の問題は恥ずかしながら、ほとんど知らなかったんですが、見方を変えると問題はそこだけじゃないのかも、と思うもんで、化血研の問題について結局何が原因なのかとかその辺のことを考えてみました。

はじめに書いておくと、化血研を擁護する気もないし、

そもそもこの分野に明るいわけではないので、単に素人意見として捉えてほしいのですが、

 

化血研が未承認の方法でワクチンを製造していたとして、

過去最長の110日間の業務停止処分を受けた、

というニュースで、

 

そもそも、この辺の問題は恥ずかしながら、

ほとんど知らなかったんですが、

過去にも同様の違反があったり、

そもそも隠蔽するための準備が周到だったりと、

問題がかなり多いようですが、

 

見方を変えると問題はそこだけじゃないのかも、

と思うもんで、

化血研の問題について結局何が原因なのか

とかその辺のことを考えてみました。


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今回の化血研の事件

今回報じられてた不正は、

化血研が未承認の方法で日本脳炎のワクチンを製造していた

ということですが、今のところ何がどう、承認されている方法と異なっていたのか、

についてはどこでも報じられていないんですよね。

 

結果論的に、品質や安全性に影響は無いとだけ言われていて、

 

医療分野なんで結果論で片付けてはいけないのは、

重々承知ですが、

これだと素人意見では、結局何が悪かったのかよく分からないんですよね。

 

 

化血研の過去の不正

今回の件でどうもピンとこなかったので、過去にも沢山不正があると言われていたので調べてみると、

過去に同様に非承認の方法で製造したという問題がありました。

過去の非承認方法での製薬

平成元~3年にかけてのことで、

開発中の血液製剤の臨床試験で、止血効果がなくなる問題が発生したことが発端だった。この際、血液を固まりにくくする「ヘパリン」を添加すると問題が解消できることが判明。本来、ヘパリン添加を含めた工程で承認申請をすべきだった

引用元:www.iza.ne.jp

 

この理由としては

臨床試験のやり直しで販売が遅れる可能性があった。このため化血研は、ヘパリン添加を隠したまま、承認申請を行ったという。

引用元:www.iza.ne.jp

 

ただ、ここには「恐らく問題ないだろう」という思惑を感じられなくもないので、

不正は不正で、何も正しいことはないんだけど、

 

手続きが煩雑・時間かかり過ぎる?

以前工業機械のメーカーに勤めていたとき、

医療関係機関に装置を納入する際、

バリデーション(だったかな?)というルールがあって、

かなりの手間がかかるもんで、積極的には営業かけてなかった記憶があります。

※僕はメンテナンス部だったので、営業事情はそこまで詳しくは知らないんですが、

 

このバリデーションってのは簡単に言うと、

超細かい取扱説明書みたいなもので、

全くの素人でもその通りに操作すれば問題なく製造工程が進む様にするもの。

 

間違いが許されない分野なんで、

大事なことではあるんだけど、

とにかく細かすぎる、ということだけ何となく聞いていました。

 

例えば、

  • 電源入れる→瓶置く→ボタン押す

ってな感じでかなり細かいらしい。

 

で、やる側もこれに従わなきゃいけないから

  • 瓶置く→電源入れる→ボタン押す

だときっとNGなんだと思います。

 

それ故に医療関係の品質が保たれてるって恩恵は当然あると思いますが。

 

ワクチンの未承認方法ってのがここまで些細な事ではないんだろうけど、

報じてくれないと、どの程度の製造工程の違いなのかわかんないんすよね。

 

隠蔽体制がもはや徹底してる

化血研が国による定期調査の強化を見据え、隠蔽工作を始めたのは7年ごろ。同社では調査に備え、虚偽記録をゴシック体、実際の記録を明朝体と使い分ける▽記録に紫外線を当てて変色させ、作成時期を古く見せかける▽不正な製造記録部分のページ数を「2・5」などと小数で記載し、国の調査ではページを抜く-といった周到な準備を行っていた。

引用元:www.iza.ne.jp

ここまであからさまだと逆に、正式な手続きを踏むのが如何に大変なのかと、勘ぐってしまう部分もあります。

不正の言い訳にはなってはいけないことですが、

 

それでいて経営も考えないといけない?

「可能な限り新製品を早く承認されることが、シェア争いで有利に働くとのもくろみがあったのではないか」(厚労省関係者)

引用元:www.iza.ne.jp

一応民間企業ってことになるんだろうから、経営が破綻すると元も子も無くなってしまう。


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こういうのを踏まえて考えてみると

一方的に化血研がどうしょうもない企業ってだけでは無い気がするんですよ。

 

例えば擬人化するなら、

 

国 「ちゃんと届けた通り作れよ」

化血研 「ちょっと方法改良したんですけど」

国 「じゃイチから申請の手続きして」

化血研 「実際検証できてるんですけど、あなた達見てもどうせ意味分かんないで書類回すだけでしょ?」

「それにしちゃ時間かかり過ぎるし、何とかならんのですか?」

 「ダメダメ、決まりだからイチからやってね」

化血研 「ん~もうこれごまかしたほうが早くね?」

 

まぁこれは国は書類回すだけで、安全性とかの判断は化血研の見解任せって前提だし、

何にせよ不正は不正なんですが。

 

どうも、国寄りの報道と言うか、

  • 何度言っても直らない化血研が完全に悪、
  • でも国はワクチンの供給考えて、完全に化血研を潰すわけにはいかないジレンマ・・・

なんてふうにばかり言われてますが、

 

どうも国の姿勢として

  • どんな大変だろうと全部届け出せよ。
  • それでいて安定供給しろよ。
  • 経営についてはそっちで上手くやれよ。

というちょっと相反する無茶ぶりが多いんでは?

 

という見方もできるんじゃないのかなと。

 

素人意見で代替案も出せずで陳腐な考えではありますが、

もうちょい国からも歩み寄った考えしないと、

あえて不正を徹底的に隠す様になった根本解決にはならないんじゃないのかな、

というのが思うトコ。

 

ん、だから国営にしろって声が上がってたりするのか?

 

とか、実は歩み寄ってたりするのか?

(調べた限りそんな感じはなかったと思うけど・・・)

 

結局最後までただの素人意見だなこりゃ。


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